FDA要求工廠必須通過13485，我們成品裝配廠是13485，但PCBA是外發(fā)的，這家外發(fā)工廠也必須是13485嗎？
ISO13485是國際質量管理體系認證。
目前做美國FDA認證沒有要求一定要進行ISO13485體系認證，產品出口美國必需通過美國FDA官方注冊備案，很多醫(yī)療器械出口歐盟做CE認證時是需要進行ISO13485體系認證的。
FDA是美國食品藥品管理局，是針對醫(yī)療器械生產廠家，有必要的進行產品相關的檢測，是執(zhí)法機構。
深圳宏力捷推薦服務：PCB設計打樣 | PCB抄板打樣 | PCB打樣&批量生產 | PCBA代工代料
簡體中文
English
